Соблюдением холодовой цепи лекарственны

Холодовая цепь. Основные понятия

Понятие холодовой цепи

Холодовая цепь – относительно новый термин, изначально появившийся в логистике фармацевтических препаратов. Под холодовой цепью понимается совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения. Появление термина холодовая цепь именно в фармацевтике не случайно, так как именно там большая часть препаратов становится непригодной к применению за пределами разрешенного температурного диапазона хранения. Термин «холодовая» цепь применяется в отношении хранения и транспортировки фармацевтических препаратов, в отношении прочих скоропортящихся товаров применяется термин «холодильная цепь», при этом содержание обоих терминов практически одинаково.

Нормативные акты, регламентирующие «холодовую цепь»

Требования к организации холодовой цепи описаны в следующих нормативных документах:

• Общая фармакопейная статья (ОФС.1.1.0010.15)
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Евразийского экономического союза
• Приказ Министерства Здравоохранения № 646н
• Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
• Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ (ред. от 07.05.2013 с изменениями, вступившими в силу с 08.05.2013) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
• СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
• СП 3.1/3.2.1379-03 Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней
• СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации
• СП 3.3.2367-08 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней
• МУ 3.3.1891-04 Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад
• МУ 3.3.2.1121-02 Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания
• МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Уровни холодовой цепи

Необходимо различать уровни холодовой цепи и элементы холодовой цепи. Под уровнями холодовой цепи понимаются отдельные завершенные этапы движения лекарственных препаратов от производителя к потребителю. Всего насчитывается четыре уровня холодовой цепи:

• первый уровень холодовой цепи: от предприятия-изготовителя фармацевтического препарата до аптечных складов в субъектах Российской Федерации;
• второй уровень холодовой цепи: от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
• третий уровень холодовой цепи: от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.);
• четвертый уровень холодовой цепи: внутри лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.).

Согласно статистическим данным большая часть нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов приходится на четвертый уровень холодовой цепи.

Система холодовой цепи

В рамках холодовой цепи можно выделить следующие элементы системы холодовой цепи:

• изотермические транспортные средства. Сюда необходимо относить все транспортные средства (автомобильные, железнодорожные, контейнерные, морские, речные, воздушные), обеспечивающие соблюдение необходимого температурного режима в процессе перевозки термолабильных лекарственных препаратов. Также в данную группу следует относить различные термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники.
• стационарные холодильники. Сюда относятся все виды холодильников, используемые в хранении лекарственных препаратов: производственные, накопительные, перегрузочные, распределительные, реализационные. Также в данную группу в системе холодовой цепи входят: холодильные комнаты (камеры) и морозильники.
• вспомогательное оборудование. Данное оборудование предназначено для контроля температурного режима, обеспечения работы холодильного оборудования и транспортных средств: термоиндикаторы, терморегистраторы, термографы, термометры и т.п.

Контроль холодовой цепи

Контроль холодовой цепи осуществляется на всех этапах движения лекарственных препаратов. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и отправления лекарственных препаратов с указанием наименования препаратов, их количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов, ФИО ответственного сотрудника. При регистрации лекарственного препарата необходимо также указывать поставщика и условия транспортирования.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов ответственный сотрудник при приемке груза на всех этапах холодовой цепи обязан доложить о нарушении руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации принимает решение об отказе в приемке лекарственных препаратов и направлении их на повторную проверку качества

Холодовая цепь иммунобиологических препаратов (вакцин)

Сегодня понятие холодовой цепи распространяется на все медицинские препараты, требующие особого температурного режима хранения. При этом особенно строго прописываются требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

Общее требование к холодовой цепи иммунобиологических препаратов (вакцин) – транспортировка и хранение при температуре от 2-х до 8°С. При этом отдельные вакцины могут иметь свои требования к температуре хранения. Так хранение живой вакцины против полиомиелита и желтой лихорадки осуществляется при температуре минус 20 о С и ниже; при транспортировании указанных вакцин в температурном режиме 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное их замораживание до минус 20°С.

Все вакцины с диапазоном хранения от 2 до 8°С могут быть разделены на две группы: вакцины, разрушающиеся при замораживании (температура ниже 0 о С): АКДС, АДС, АДС-М, АС, против гепатита B и вакцины, не разрушающиеся при замораживании: БЦЖ, ОПВ, коревая, паротитная. Вакцины второй группы допускают кратковременное снижение температуры хранения ниже 0 о С.

Требования холодовой цепи для вакцины Спутник V

Транспортирование и хранение вакцины Спутник V должно осуществляться при температуре минус 18 о С и ниже. Данная температура должна соблюдаться в любое время года в любой климатической зоне в течение всего срока транспортирования и хранения.

Для транспортирования и хранения вакцины Спутник V должны использоваться термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники с хладоэлементами на основе твердой двуокиси углерода (сухой лед) с рабочей температурой не выше минус 21 o C, а также авторефрижераторы, удовлетворяющие требованиям температурного режима.

Для контроля температурного режима внутри каждого термоконтейнера размещается термоиндикатор (логгер температуры). Контроль показаний осуществляется во время выгрузки после завершения каждого этапа холодовой цепи.

Для контроля температурного режима в рамках холодовой цепи НПК «Рэлсиб» предлагает измеритель-регистратор температуры (терморегистратор) EClerk-M-T. Терморегистратор для холодовой цепи EClerk-M-T может быть размещен внутри термосумки, холодильника, фургона рефрижератора, имеет диапазон измерения температуры –40…+55°С. Для считывания показаний температуры можно использовать удобную программу для ПК или специальное мобильное приложение с функцией сигнализации и отправки тревожных сообщений о нарушении температурного режима. Терморегистраторы EClerk-M-T включены в Гос. реестр средств измерения и поставляются с государственной поверкой. Узнайте больше >>

Для контроля температуры внутри терморефрижератора мы предлагаем комплект EClerk-Logist (терморегистратор с термопринтером). Комплект EClerk-Logist включает в себя все необходимые датчики, прост в установке и обслуживании, имеет стоимость в 2,5 раза ниже, чем у самого недорого термографа. Суммарная погрешность прибора и датчиков не превышает в условиях перевозки 0,5°С. Узнайте больше >>

Для контроля температуры внутри холодильников для хранения лекарственных препаратов мы предлагаем измеритель-регистратор температуры EClerk-M-2Pt-HP с выносными датчиками. Прибор имеет яркий дисплей для отображения текущей температуры, память на 500 тыс. значений, точность измерения от 0,2 о С. Узнайте больше >>

НПК «Рэлсиб» — лидер в производстве терморегистраторов для холодовой цепи в России.

Источник

Холодовая цепь иммунобиологических препаратов, условия хранения.

С 1 сентября 2021 года началось действие новых санитарно-эпидемиологических требований по профилактике инфекционных болезней — СанПиН 3.3686-21. Теперь в разделе XLVIII регламентируется порядок транспортировки и хранения ИЛП. Точное знание обновлённых санитарных правил и нормативов поможет работникам на всех уровнях холодовой цепи вовремя перестроиться и избежать неправильного функционирования.

Что такое холодовая цепь

Холодовой цепью называют совокупность оборудования, мероприятий и процессов, способных обеспечить сохранность фармпрепаратов при низких температурах, начиная от процесса производства и заканчивая применением. Требования холодовой цепи выполнять очень важно, так как большинство иммунобиологических препаратов после хранения при неправильной температуре становятся непригодными для вакцинации и остальных медицинских процедур.

Уровни холодовой цепи − это законченные этапы передвижения лекарственных препаратов от производителей к потребителям. Холодовую цепь разделяют на четыре уровня:

1. Предприятие-изготовитель поставляет ИЛП фармдистрибьютору на территории РФ. Сюда входят и таможенные процедуры.
2. Фармдистрибьюторы занимаются хранением ИЛП и доставкой до других дистрибьюторов, аптек, медицинских организаций, ИП, получивших соответствующую лицензию.
3. Аптеки и медицинские организации какое-то время хранят у себя ИЛП, после чего обеспечивают их доставку в медучреждения (больницы, поликлиники, амбулатории, медкабинеты образовательных учреждений).
4. Иммунобиологические препараты поступают в стационары, поликлиники, медкабинеты различных организаций, где их хранят и используют для вакцинации или других целей.

Аптеки — особо важное звено на втором и третьем уровнях холодовой цепи, так как они являются непосредственными участниками хранения, доставки и розничной торговли ИЛП. Специалисты различного уровня проходят инструктаж каждый год, отметку об этом ставят в специальном журнале. Это требование СанПинН обязательно относится и к фармспециалистам.

Соблюдение норм холодовой цепи внимательно контролируется на всех этапах перемещения лекарственных препаратов. При приёмке и отправлении медпрепараты регистрируются. Обязательно указываются их название, количество, серийный и контрольный номер, срок годности, дата поступления (отправления), данные термоиндикаторов, данные ответственного сотрудника.

Если имеется документальное подтверждение о нарушении температурного режима хранения, то ответственный сотрудник, принимая товар на всех этапах холодовой цепи, обязан поставить руководство в известность о совершённом нарушении и составить акт.
Руководитель предприятия пишет отказ от приёмки лекарственного препарата и направляет товар на дополнительную проверку качества.

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

Обновлённые требования к соблюдению температурного режима хранения и доставки ИЛП содержатся в пунктах 4256−4259 раздела XLVIII СанПиН. Согласно требованиям, необходимо неукоснительно придерживаться условий, которые призваны обеспечивать сохранение качества ИЛП и его защиту от воздействия факторов окружающей среды (температуры, влажности, освещения), а также от порчи как групповой, так и индивидуальной упаковки. Температуру, подходящую для хранения, указывают в инструкции по применению подобных препаратов. В прежних правилах устанавливалось, что транспортировка и хранение большинства ИЛП и растворителей происходит при температуре +2−8 °C.

Обновлённые нормативы предписывают на четвёртом уровне холодовой цепи абсолютно все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, держать в холодильных камерах, в которых сохраняется температура +2−8 °C.

СанПиН 3.3686-21 перечисляют определённые иммунологические препараты, которые не терпят заморозки при транспортировании и хранении. К ним относятся:

• вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная;
• дифтерийно-столбнячный анатоксин;
• субъединичные гриппозные вакцины;
• инактивированная вакцина против полиомиелита;
• вакцины против гепатита А и В;
• растворители для вакцин.

Особо указываются условия хранения живой оральной вакцины против полиомиелита (ОПВ). На первых двух уровнях холодовой цепи для хранения вакцины необходимо обеспечить температуру -20 °С и ниже или температуру +2−8 °С включительно. Если во время транспортировки ОПВ находится при температуре +2–8 °С, то разрешается его повторно заморозить до -20 °С и ниже.

Какое оборудование используется в холодовой цепи?

Новые СанПиН 3.3686 приписывают термоконтейнеры объёмом до 30 дм 3 к категории «медицинские сумки-холодильники». Изменённый документ не заостряет внимания на том, что у этих ёмкостей должна быть твёрдая наружная поверхность, защищающая от механических и иных повреждений. Правила также не включают в себя указание на то, чтобы охлаждать термоконтейнеры в открытом виде (без крышки).

Средние термоконтейнеры имеют объём до 50 дм 3 .Для них СанПиН отменяют пункт с требованием защиты от случайных механических и иных повреждений. Кроме того, правила не предполагают установления нормативов для средних термоконтейнеров об обеспечении температурного режима хранения и транспортировки в диапазоне от +2 до +8 °С не менее суток при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34 °С и не менее 6 часов — при постоянной температуре окружающей среды -20 °С.

Термоконтейнеры объёмом более 50 дм 3 определяются как «большие» и «сверхбольшие». Для них прекращают действовать нормы температурного режима хранения и транспортирования в интервалеот +2 до +8 °С не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 °С и не менее 10 часов — при регулярном воздействии окружающей среды +30 °С.

Новые требования СанПиН к термоконтейнерам таковы:

«Термоконтейнеры должны поддерживать установленные нормы температур на протяжении всего периода транспортирования с учётом сезонных колебаний температуры в определённой климатической зоне. Термоконтейнеры для многократного использования в обязательном порядке оснащаются сопроводительными документами с информацией о технических характеристиках, термокартой и инструкцией по применению». Терморегистраторы при перевозке ИЛП в термоконтейнерах сверхбольшого объёма с первого на второй и со второго на третий уровень цепочки можно использовать только в качестве дополнительного средства, контролирующего температурный режим.

В обновлённых СанПин сохранилась норма об обязательной загрузке иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры, предварительно охлаждённые до +2–8 °C, если в инструкции к ёмкостям не указан иной режим. Особых требований по поводу места и способа охлаждения термоконтейнеров нет.

Согласно новым правилам, разрешается проводить санобработку многоразовых контейнеров моющими средствами перед погрузкой товара и после использования. Дезсредства можно применять по мере надобности.

Кузова авторефрижераторов до рейса и после его окончания обрабатывают моющими средствами. Дезрастворами пользуются, если возникает необходимость.

Ещё правила хранения иммунобиологических препаратов

Согласно СанПиН 3.3686-21, изменяется порядок работы с хладоэлементами. До 2021 года требовалось замороженные водяные элементы перед загрузкой в термоконтейнеры выдерживать при комнатной температуре, чтобы оттаял иней на поверхности, и они наполовину разморозились. Прежде чем использовать, их нужно было насухо вытереть. Теперь действия с хладоэлементами необходимо производить в точном соответствии с инструкцией производителя и требованиями, записанными в паспорте или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

В новых санитарных правилах регулируется норма резервного запаса хладоэлементов на первых двух уровнях холодовой цепи при запланированном использовании пассивных термоконтейнеров для срочных мероприятий при чрезвычайных ситуациях. Изолирующий материал, то есть картон или бумагу, между упаковками иммунобиологических препаратов и поверхностью хладоэлементов прокладывать не нужно.

В СанПиН 3.3686-21 не описываются конкретные требования к холодильникам и морозильникам, установленным в прививочных кабинетах. Точных характеристик и отличительных признаков холодильной камеры и холодильной комнаты тоже не приводится. Согласно новым нормам, если температура воздуха опустилась ниже 0 °С, холодильное оборудование следует держать в отапливаемом помещении, чтобы не произошло замораживание ИЛП. В помещении должна быть подведена вода и установлена раковина. Оно должно быть таких размеров, чтобы можно было комфортно разместить в нём оборудование.

Иммунобиологические препараты, для которых в инструкции специально отмечено хранение в замороженном виде, на первом и втором уровне холодовой цепи содержатся исключительно в морозильных камерах. Морозильную камеру оборудуют температурной сигнализацией, но специальные требования по установке звуковой и световой сигнализации отсутствуют.

Морозильные камеры оборудуются стеллажами, подписанными для каждого вида ИЛП (если отсутствует электронная система учёта).

Сотрудники должны иметь возможность свободно передвигаться и нормально работать в любой части камеры. Новые правила не устанавливают ограничений на загрузку полезного объёма помещений более чем на 2/3. Уборку в морозильных камерах теперь разрешается производить по мере надобности, а не каждый день, как раньше. Генеральная уборка должна проводиться не реже одного раза в месяц.

Контроль термометров и термоиндикаторов

Оборудование, без которого не обходится ни одна морозильная камера, − это терморегистраторы, термоиндикаторы, встроенный и автономный термометр. Термоиндикаторы и автономные термометры размещают в контрольных точках, определяемых производителем камеры или требованиями термокарты: в самой тёплой точке, где возможен перегрев, например возле двери, и в самой холодной.

В обязанности сотрудников входит регулярное занесение в специальный журнал показаний терморегуляторов, установленных в морозильных камерах и холодильниках, где хранятся ИЛП. На первых трёх уровнях холодовой цепи — ежедневно два раза в день. На четвёртом уровне — только в рабочие дни. На каждую единицу холодильного оборудования заводится свой журнал.

Актуальная информация о температуре и возможных нарушениях отображается на экране дисплея терморегистратора, а температурная динамика сохраняется на электронном или бумажном носителе. Срок хранения информации на каждом уровне устанавливается не менее пяти лет. Распечатанные данные на бумажном носителе с информацией о температуре и зафиксированных нарушениях предоставляются еженедельно.

Сотрудник аптеки, который реализует лекарства в розницу, обязан проинформировать покупателя о том, как соблюдать требования холодовой цепи при транспортировке. На рецепте ставят соответствующую пометку, указывают дату и время продажи препарата. Запрещается оставлять отметки на упаковке лекарства или на любом другом сопроводительном документе.

Оборудование для транспортирования ИЛП

На всех уровнях холодовой цепи сотрудники ведут специальный журнал, фиксируя поступление и дальнейшее отправление ИЛП следующим адресатам с указанием адреса производства. Если в комплект оборудования для транспортировки ИЛП входит терморегистратор, то его показания в процессе перевозки прикладываются к приёмочным документам на препараты в электронном виде или на бумажном носителе. Если термоиндикатор имеется на флаконе (ампуле) с иммунобиологическим препаратом, то контроль температурного режима ведётся по его показаниям.

Транспортировка ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторов, выполняется в термоконтейнерах. Если время доставки больше часа, то каждый термоконтейнер должен быть оборудован термоиндикатором.

При формировании режима транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов ссылаются на инструкцию по применению того или иного препарата.

По СанПиН 3.3686-21 запрещено перевозить иммунобиологические препараты одновременно с продукцией, которая способна негативно повлиять на их качество или повредить упаковку.

Хотя в СанПиН 3.3686-21 нет однозначного запрета на совместное хранение ИЛП с продуктами и другими препаратами, это требование содержится в действующей ОФС 1.10010.18 от 21.04.2020. Это необходимо для того, чтобы не только сохранить качество ИЛП, но и обеспечить целостность другой продукции, которая может быть контаминирована, в случае если целостность ампул с живыми вакцинами или анатоксинами будет нарушена.

Оборудование для транспортировки может быть загружено максимальным количеством иммунобиологических препаратов, которые поступают на данный уровень холодовой цепи. При загрузке следует уделить особое внимание тому, чтобы воздух правильно циркулировал, а температура оставалась на необходимом уровне.

ИЛП при ЧС

К чрезвычайным ситуациям относятся пожар, стихийные бедствия, полное или местное отключение электричества, неисправность холодильного оборудования. Общие требования по обращению с ИЛП во время ЧС разрабатываются и утверждаются в каждой организации отдельно. Составляется План мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях. В него вносятся корректировки по результатам обязательных ежегодных учений по выполнению Плана, в которых участвуют все специалисты и всё оборудование.

В Плане определяются следующие аспекты:

• порядок и возможности оповещения ответственных лиц;
• порядок действий с перечнем ответственных лиц;
• порядок применения резервного оборудования для обеспечения холодовой цепи;
• места размещения резервного оборудования и транспорт для перевозки лекарственных препаратов с указанием контактов водителей;
• схема установки холодильного оборудования для хранения ИЛП для ежедневного использования;
• схема резервного холодильного оборудования и термоконтейнеров для использования в ЧС;
• расчёт количества морозильного оборудования и термоконтейнеров;
• состав аварийно-восстановительных групп;
• порядок обеспечения сохранности ИЛП при передвижении различными маршрутами;
• обязанности сотрудников при ЧС.

Если возникает необходимость временно разместить ИЛП при чрезвычайных ситуациях в холодильном оборудовании других организаций, это необходимо согласовывать с руководителями конкретных организаций. На всех уровнях холодовой цепи нужно поддерживать требуемый постоянный запас термоконтейнеров, термоиндикаторов и замороженных хладоэлементов.

Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при организации процессов в фармацевтической организации, является «Подписка на готовые документы для аптек».

Почему «Подписка» — это выгодно:

1. Входят все указанные сборники — а это более 500 документов

Новые документы, которые добавляются в период действия подписки, будут вам доступны бесплатно

Документы зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ

Актуальные обновления документов бесплатно (даже если вы уже их скачали, мы напомним вам об актуальной версии)

За 9 лет деятельности мы уже прошли все ошибки, нашли лучшие решения и имеем огромный опыт в документах. И это все передаем вам

Вы экономите время собственных специалистов на разработку документа, который может быть недостаточно проработан и в итоге привести к замечаниям и штрафам

Все процедуры стандартизированы, каждый сотрудник имеет в распоряжении проверенные инструкции и риск нарушения процессов сводится к минимуму

Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов

Выгодная инвестиция:
от 2090 руб в месяц вы получаете доступ к полной базе обновляемых документов. В итоге, любой документ (СОП, журнал, инструкция и др) обходиться вам менее чем в 65 руб

На сайте МедИнфо24 размещены актуальные документы для работы с «Холодовой цепью»::

NB!

Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье.
Вы можете, как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить СОПы и рабочую документацию для аптеки с учетом последних изменений в законодательстве.

Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

Проверка уголка потребителя в аптеке в 2023 году

как правильно оформить перечень документов, необходимых для размещения на стенде какие документы возможно разместить дополнительно для ознакомления посетителей какая ответственность предусмотрена за его неправильное оформление

Обновление документов 2023 и продление ПОДПИСКИ

Новые документы для фармацевтических организаций и актуализация существующих на март 2023 года

Внутренний аудит — обновление 2023

В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700, был обновлен пакет документов «Внутренний аудит для розничных аптечных и оптовых дистрибьюторских фармацевтических организаций.»

Источник