Оборудование для контроля температурного режима холодовой цепи

Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

Пояснения к СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» в части оборудования для контроля температурного режима.

СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» утверждён Главным санитарным врачом РФ 28 января 2021 года. Начало действия новых правил установлено с 01.09.2021 г.

Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» изложены в п.4318….4357 данного документа.

Новый СанПин 3.3686-21 вобрал в себя требования вышедших ранее:

• Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»,
• Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи».

Итак, какие изменения произойдут в требованиях к оборудованию для температурного контроля в системе «холодовой цепи» с 01.09.2021 г., к чему готовиться всем участникам процесса хранения, транспортировки и реализации ИЛП?

Что касается технических требований к приборам, то осталось требование по погрешности измерения температуры, которая должна быть не более +/-0,5 o С. Необходимо отметить, что это полная погрешность измерения в необходимом диапазоне измерения температуры, включающая все дополнительные погрешности. Для всех средств контроля температуры установлено время между соседними измерениями – не более 1 мин. Также осталась возможность использования термометров, не являющихся средством измерения, но обладающих заявленными точностными характеристиками. Видимо эта фраза относится к термометрам используемым как дополнительное средство контроля, например, в переносных термоконтейнерах.

Итак, какие же новые требования к средствм температурного контроля содержит новый СанПин?

1. Все приборы, используемые в морозильных камерах (терморегистраторы, термоиндикаторы, термометры) должны фиксировать низкую, до мин.25 о С и ниже температуру.

Что означает это требование на практике? Данные приборы должны иметь минимальную температуру эксплуатации не выше мин.25 о С. Приборы не должны иметь ЖК дисплей, т.к. он не работает при такой температуре. Источник автономного питания (батарейка) также должен быть рассчитан на работу при температуре мин. 25 о С.

2. В новом СанПине более чётко проведено разъяснение, в чём разница между термоиндикатором и терморегистратором. Термоиндикатор — это средство для выявления нарушений температурного режима. В процессе эксплуатации термоиндикатора не допускается изменение и сброс информации с её потерей. Допускается возможность временного прерывания процесса записи. Что из этого следует? Термоиндикатор является прибором с одноразовой записью данных, защищённый от удаления данных и состояния индикатора. Т.е. нельзя ни в полевых условиях, ни на ПК изменить состояние термоиндикатора, стереть данные, установить новые настройки. Что ещё следует из этого требования? Это возможность считывания данных с термоиндикатора в любой момент, даже при нерабочем автономном источнике питания. И на это нужно обращать внимание при выборе термоиндикатора.

3. В соответствии с новым СанПином все средства измерения температуры должны подвергаться периодической поверке, а значит должны быть зарегистрированы как средство измерения. До этого данное требование было настолько завуалировано, что использовались, например, термометры, являющиеся медицинскими приборами и имеющими РУ, но не проходившие периодическую поверку.

4. И наконец, новый СанПин не устанавливает требования к термоиндикаторам иметь РУ Минздрава РФ. И это совершенно правильно, так как такого требования не предъявляется к термоиндикаторам нигде в мире.

Полностью удовлетворяет требованиям нового СанПина 3.3686-21 терморегистратор EClerk-M-11-T-a производства нашей компании.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»

Источник

Термоиндикаторы холодовой цепи

Термоиндикаторы для мониторинга температурного режима

Качество термолабильных медицинских иммунобиологических препаратов и лекарственных средств (вакцин, сывороток, растворов, диагностических наборов, органов для трансплантации, крови и т.д.) должно быть безупречным и не вызывать сомнений. Для этого, на всех этапах движения продукта, с момента производства и до использования потребителем, необходимо организовать контроль за условиями его хранения и транспортировки. Соблюдение температурных режимов в таких случаях контролируются специальными устройствами — термоиндикаторами.

В ассортименте компании «Здравторг» большой выбор электронных и химических температурных индикаторов однократного и многократного применения производства признанных мировых лидеров этого направления. Эти устройства обеспечивают визуальный и документальный мониторинг организации «холодовой цепи» и выявляют нарушения в ее работе, а полученные с их помощью данные используются для оценки качества поставляемой продукции. Представленные в нашем каталоге термоиндикаторы находят применение не только в медицине и фармации, также они широко используются при перевозках и хранении термочувствительных продуктов самых разных отраслей промышленности: пищевой, химической, электронной и т.д.

Термоиндикаторы холодовой цепи от компании Здравторг

Электронные термоиндикаторы представлены продукцией компаний «ЛогТэг Рекордерс» (Новая Зеландия), «БЕРЛИНГЕР & КО.АГ» (Швейцария) и «Чистый инструмент» (Россия). Все эти устройства отличаются удобством при использовании и позволяют получать исчерпывающую информацию об условиях организации «холодовой цепи» при хранении и транспортировке продукции, а возможность подключения к ПК анализировать результаты мониторинга в виде графиков, таблиц и отчетов. Электронные термоиндикаторы подразделяются на приборы однократного и многократного применения.

Химические одноразовые термоиндикаторы производства «ШокВотч, Инк.» (США) гарантируют экспресс-контроль соблюдения заданных температурных режимов при движении термочувствительного товара на всех стадиях «холодовой цепи». Термохимические индикаторы отличаются температурами срабатывания, продолжительностью работы, видами программирования и характеризуются надежностью, наглядностью и простотой применения.

Представленные на нашем сайте термоиндикаторы имеют всю необходимую разрешительную документацию, в том числе регистрационные удостоверения Росздравнадзора, как изделия медицинского назначения.

Термоиндикаторы для контроля холодовой цепи | Цены на предлагаемые модели

Наименование

Электронный регистрирующий термоиндикатор однократного запуска, «ЛОГТЭГ РУС» (Россия)

Электронные термоиндикаторы однократного применения ЛогТэг, «LogTag Recorders» (Новая Зеландия / Китай)

Источник

Холодовая цепь. Основные понятия

Понятие холодовой цепи

Холодовая цепь – относительно новый термин, изначально появившийся в логистике фармацевтических препаратов. Под холодовой цепью понимается совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения. Появление термина холодовая цепь именно в фармацевтике не случайно, так как именно там большая часть препаратов становится непригодной к применению за пределами разрешенного температурного диапазона хранения. Термин «холодовая» цепь применяется в отношении хранения и транспортировки фармацевтических препаратов, в отношении прочих скоропортящихся товаров применяется термин «холодильная цепь», при этом содержание обоих терминов практически одинаково.

Нормативные акты, регламентирующие «холодовую цепь»

Требования к организации холодовой цепи описаны в следующих нормативных документах:

• Общая фармакопейная статья (ОФС.1.1.0010.15)
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Евразийского экономического союза
• Приказ Министерства Здравоохранения № 646н
• Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
• Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ (ред. от 07.05.2013 с изменениями, вступившими в силу с 08.05.2013) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
• СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
• СП 3.1/3.2.1379-03 Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней
• СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации
• СП 3.3.2367-08 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней
• МУ 3.3.1891-04 Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад
• МУ 3.3.2.1121-02 Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания
• МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Уровни холодовой цепи

Необходимо различать уровни холодовой цепи и элементы холодовой цепи. Под уровнями холодовой цепи понимаются отдельные завершенные этапы движения лекарственных препаратов от производителя к потребителю. Всего насчитывается четыре уровня холодовой цепи:

• первый уровень холодовой цепи: от предприятия-изготовителя фармацевтического препарата до аптечных складов в субъектах Российской Федерации;
• второй уровень холодовой цепи: от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
• третий уровень холодовой цепи: от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.);
• четвертый уровень холодовой цепи: внутри лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.).

Согласно статистическим данным большая часть нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов приходится на четвертый уровень холодовой цепи.

Система холодовой цепи

В рамках холодовой цепи можно выделить следующие элементы системы холодовой цепи:

• изотермические транспортные средства. Сюда необходимо относить все транспортные средства (автомобильные, железнодорожные, контейнерные, морские, речные, воздушные), обеспечивающие соблюдение необходимого температурного режима в процессе перевозки термолабильных лекарственных препаратов. Также в данную группу следует относить различные термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники.
• стационарные холодильники. Сюда относятся все виды холодильников, используемые в хранении лекарственных препаратов: производственные, накопительные, перегрузочные, распределительные, реализационные. Также в данную группу в системе холодовой цепи входят: холодильные комнаты (камеры) и морозильники.
• вспомогательное оборудование. Данное оборудование предназначено для контроля температурного режима, обеспечения работы холодильного оборудования и транспортных средств: термоиндикаторы, терморегистраторы, термографы, термометры и т.п.

Контроль холодовой цепи

Контроль холодовой цепи осуществляется на всех этапах движения лекарственных препаратов. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и отправления лекарственных препаратов с указанием наименования препаратов, их количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов, ФИО ответственного сотрудника. При регистрации лекарственного препарата необходимо также указывать поставщика и условия транспортирования.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов ответственный сотрудник при приемке груза на всех этапах холодовой цепи обязан доложить о нарушении руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации принимает решение об отказе в приемке лекарственных препаратов и направлении их на повторную проверку качества

Холодовая цепь иммунобиологических препаратов (вакцин)

Сегодня понятие холодовой цепи распространяется на все медицинские препараты, требующие особого температурного режима хранения. При этом особенно строго прописываются требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

Общее требование к холодовой цепи иммунобиологических препаратов (вакцин) – транспортировка и хранение при температуре от 2-х до 8°С. При этом отдельные вакцины могут иметь свои требования к температуре хранения. Так хранение живой вакцины против полиомиелита и желтой лихорадки осуществляется при температуре минус 20 о С и ниже; при транспортировании указанных вакцин в температурном режиме 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное их замораживание до минус 20°С.

Все вакцины с диапазоном хранения от 2 до 8°С могут быть разделены на две группы: вакцины, разрушающиеся при замораживании (температура ниже 0 о С): АКДС, АДС, АДС-М, АС, против гепатита B и вакцины, не разрушающиеся при замораживании: БЦЖ, ОПВ, коревая, паротитная. Вакцины второй группы допускают кратковременное снижение температуры хранения ниже 0 о С.

Требования холодовой цепи для вакцины Спутник V

Транспортирование и хранение вакцины Спутник V должно осуществляться при температуре минус 18 о С и ниже. Данная температура должна соблюдаться в любое время года в любой климатической зоне в течение всего срока транспортирования и хранения.

Для транспортирования и хранения вакцины Спутник V должны использоваться термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники с хладоэлементами на основе твердой двуокиси углерода (сухой лед) с рабочей температурой не выше минус 21 o C, а также авторефрижераторы, удовлетворяющие требованиям температурного режима.

Для контроля температурного режима внутри каждого термоконтейнера размещается термоиндикатор (логгер температуры). Контроль показаний осуществляется во время выгрузки после завершения каждого этапа холодовой цепи.

Для контроля температурного режима в рамках холодовой цепи НПК «Рэлсиб» предлагает измеритель-регистратор температуры (терморегистратор) EClerk-M-T. Терморегистратор для холодовой цепи EClerk-M-T может быть размещен внутри термосумки, холодильника, фургона рефрижератора, имеет диапазон измерения температуры –40…+55°С. Для считывания показаний температуры можно использовать удобную программу для ПК или специальное мобильное приложение с функцией сигнализации и отправки тревожных сообщений о нарушении температурного режима. Терморегистраторы EClerk-M-T включены в Гос. реестр средств измерения и поставляются с государственной поверкой. Узнайте больше >>

Для контроля температуры внутри терморефрижератора мы предлагаем комплект EClerk-Logist (терморегистратор с термопринтером). Комплект EClerk-Logist включает в себя все необходимые датчики, прост в установке и обслуживании, имеет стоимость в 2,5 раза ниже, чем у самого недорого термографа. Суммарная погрешность прибора и датчиков не превышает в условиях перевозки 0,5°С. Узнайте больше >>

Для контроля температуры внутри холодильников для хранения лекарственных препаратов мы предлагаем измеритель-регистратор температуры EClerk-M-2Pt-HP с выносными датчиками. Прибор имеет яркий дисплей для отображения текущей температуры, память на 500 тыс. значений, точность измерения от 0,2 о С. Узнайте больше >>

НПК «Рэлсиб» — лидер в производстве терморегистраторов для холодовой цепи в России.

Источник